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【摘要】 目的： 评价3款床旁检验(POCT)血糖仪的主要性能，了解其测定静脉全血葡萄糖与生化分析仪检测血浆葡萄糖结果的差异。方法： 用质控液进行3款血糖仪精密度试验，选取53例临床标本分别用血糖仪测定抗凝全血葡萄糖和生化分析仪测定血浆葡萄糖，结果使用SPSS10. 0 统计软件进行统计分析。结果： 3款血糖仪的批内CV分别为2.52%～2.78% 、2.43%～3.55%、2.06%～2.15%，临床标本检测与生化仪(TBA120-FR)无显著性差异， 回归方程分别为Y=0.954 1X+0.107 2、Y=0.953 6X+0.184 2、Y=0.958 9X+0.095 6。在医学决定水平处与比较检测系统比较差异小于5%。结论： POCT血糖仪经规范化操作和校准措施后，可以用于糖尿病的筛查及糖尿病患者的血糖监测。 【关键词】 床旁检验; 血糖仪; 全自动生化分析仪; 性能比较 [Abstract] Objective： To evaluate the main performance for three types of point of care testing(POCT) blood glucose meters and to learn the difference of glucose results between the venous blood by POCT glucose meters and the plasma results tested by biochemical analyzer. Methods： The imprecision of POCT blood glucose meters was detected with control materials，the venous blood glucose was detected with POCT while plasma glucose was detected with biochemical analyzer(TBA120-FR) in 53 samples.All statistical analysis were performed with SPSS version10.0 statistical software. Results： The within CV of three type of glucose meters were 2.52%～2.78%， 2.43%～ 3.55%， 2.06%～2.15% respectively. There was on significant difference between POCT and biochemical analyzer(TBA120-FR) in 53 clinical samples，the regression equations with biochemical analyzer(TBA120-FR) were Y=0.954 1X+0.107 2、Y=0.953 6X+0.184 2、Y=0.958 9X+0.095 6 respectively. In the medical decision level， the differences from comparison with the comparison detection systems were<5%. Conclusion： Through normalization and calibration， POCT glucose testing method can be used as the diabetic screening and blood glucose monitoring for diabetic . [Key words] point of care testing; blood glucose meters; automatic biochemical analyzer;comparison 目前，便携式血糖仪(point of care testing，POCT)由于具有快捷、简便、不受场地限制等优点，已广泛应用于临床，便于医生快速了解糖尿病患者病情及患者自我监测血糖。但由于各种血糖仪的方法原理不同，且在进行POCT 试验时， POCT 分散存在于各病区， 质量管理不规范， 其结果的可靠性一直备受争议。为落实卫生部办公厅关于《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》，我们对本院常用的3款POCT血糖仪的检测结果与全自动生化分析仪的结果进行比对分析，评价两者之间的一致性。 1 材料和方法 1.1 标本 我院2011年上半年门诊和住院患者及体检者的静脉抗凝血，红细胞比容(Hct)均在正常范围(35%～ 55%)，全血无脂血、溶血及黄疸，共计53例。其中血浆葡萄糖浓度<2.8 mmol/L 2例，≥2.8 mmol/L且<4.2 mmol/L 8例，≥4.2 mmol/L且<6.7 mmol/L 10例，≥6.7 mmol/L且<11.1 mmol/L 15例，≥11.1 mmol/L且<16.6 mmol/L 8例，≥16.6 mmol/L且<22.2 mmol/L 5例，≥22.2 mmol/L 5例。其中<2.8 mmol/L样本由低浓度样本在温箱中孵育使血糖降解而得。 1.2 仪器和试剂 强生稳豪倍优型血糖仪及随机试纸条;雅培安妥超越型血糖仪及随机试纸条;罗氏Accu Chek Active 血糖仪及随机试纸条。TBA120-FR 生化分析仪及配套校准品、质控品。试验前各款POCT 血糖仪均经过校准，TBA120-FR生化分析仪参加江苏省室间质评，成绩优良，室内质控在控。 1.3 方 法 1.3.1 精密度试验 两个水平的质控品靶值分别为4.96 mmol/L和15.62 mmol/L，连续20次在3款血糖仪上检测，计算每款血糖仪检测结果的均值(x)，标准差(s)和变异系数(CV)。 1.3.2 试验标本的检测 混匀静脉抗凝血，先取适量全血用于血糖仪检测，剩余血样15 min内离心分离血浆，30 min内用全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。 1.3.3 统计学方法 检测结果均以x±s表示， 数据用SPSS10. 0统计分析软件统计处理， 相关分析采用Pearson 相关分析，组间比较采用配对t 检验。 2 结 果 2.1 精密度试验 结果见表1,3款POCT血糖仪的CV均小于5%，符合我国临床化学委员会推荐常规条件下血糖的变异系数RCV≤5.0%。表1 批内重复试验结果 2.2 血糖仪与生化分析仪结果的相关性分析 以比较检测系统(TBA120-FR) 测定血浆葡萄糖结果为X， POCT 血糖仪测定全血葡萄糖结果为Y， 结果如表2所示。相关系数均大于0. 975,3款血糖仪结果与比较检测系统生化分析仪间结果呈正相关。r2>0.95，说明X的分布范围合适， 作直线回归分析统计的斜率和截距可靠。表2 3款血糖仪与TBA120-FR的相关性分析 2.3 血糖仪与生化分析仪结果的比较 经配对t检验，强生稳豪倍优型、雅培安妥超越型、罗氏Accu Chek Active 3款血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异无统计学意义(t分别为0.935，1.105,1.176，P均>0.05)。 2.4 3款血糖仪血糖检测的偏倚分析 用血浆葡萄糖3个医学决定水平代入3个回归方程：X1=2.8 mmol/L，X2=7.0 mmol/L， X3=10.0 mmol/L，算出试验方法(Y) 与比较方法( X) 间的系统误差(SE%)=SE/Xc×100%=|Yc-Xc|/Xc×100%。表3结果显示，3款血糖仪在医学决定水平处的系统误差都在允许范围内。表3 3款血糖仪在医学决定水平处的系统误差 3 讨 论 POCT 目前大量应用于糖尿病监测及疗效观察、患者家中血糖的自我监测。POCT的操作者多为非检验人员，缺少有效的质量控制措施，POCT 结果易受外界因素干扰， 加之不同厂家的产品测定原理不同， 仪器本身造成的结果差异较大[1]。我院根据卫生部的规范对在用的POCT进行质量管理，以使POCT更好地发挥其效用。 根据卫生部管理办公厅的管理规范[2]，对于POCT的精确度，在质控液葡萄糖浓度小于5.5 mmol/L时，标准差不超过0.42，质控液浓度大于5.5 mmol/L时，变异系数不超过7.5%，本研究中3款POCT血糖仪均符合要求。 快速血糖仪(Y)和比较检测系统(X)的测定结果相关性研究显示，两者之间的r值均大于0.975，说明两方法检测结果有良好相关性，也说明在作回归统计时回归方程的斜率和截距估计可靠。配对t检验显示，3款血糖仪的检测结果与生化分析仪无明显差异。通过计算在几个医学决定水平的预期偏差，3款POCT的偏差均小于5%，远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南所要求的±15%， 按CLIA-88标准， 在医学决定水平处，系统误差小于1/2室间质量评价允许误差(5%) 为临床可接受范围。这说明3款血糖仪完全适合临床。美国临床实验室标准化委员会2001年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出[3]：POCT血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2 mmol/L时，与医院检验科生化分析仪测定结果之间的差异应小于20%， 血糖仪测定值小于4.2 mmol/L时， 差异应小于0.83 mmol/L。卫生部规范对准确度的要求与此准则相同，本文评价的3 款POCT均能满足此要求。 目前，由于我院对各科室POCT血糖仪的规范使用很重视，加强了对非检验人员使用POCT血糖仪的培训，近期的比对情况良好。不过，影响血糖仪检测的因素很多，包括温度、湿度、取血方法、试纸条的批号等[4]，一定要定期校准和比对。本研究比对的是静脉血和血浆，对于末梢血，一定要加强对取血操作的规范化培训，减少由于血液成分改变带来的变异。同时应认识到，POCT血糖仪只适合于糖尿病的治疗监测，并不能替代检验科的葡萄糖检验。
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